Get Started

SMC aplicat exclusiv producătorilor de ambalaje primare pentru medicamente și produse cosmetice

ISO 15378:2017

Este in contextul legislației farmaceutice stricte (cum sunt directivele europene și normele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România - ANMDMR), acest standard integrează cerințele clasice de calitate ISO 9001 cu regulile riguroase de Bune Practici de Fabricație (GMP - Good Manufacturing Practice)

Siguranța pacientului și integritatea produsului

Standardul se concentrează pe eliminarea oricărui risc de contaminare (fizică, chimică sau microbiologică) a ambalajelor care intră în contact direct cu medicamentele (ex: flacoane, fiole, blistere, dopuri), garantând că acestea nu alterează substanța activă.

Integrarea obligatorie a regulilor GMP

ISO 15378:2017 impune criterii stricte specifice industriei farmaceutice, precum controlul riguros al igienei personalului, curățenia extremă a spațiilor de producție (camere curate), validarea proceselor de producție și trasabilitatea totală a fiecărui lot de materiale

Managementul riscului în lanțul de distribuție

Standardul obligă producătorii să își evalueze și să își monitorizeze constant riscurile pe întregul flux tehnologic, asigurându-se că ambalajele sunt produse, stocate și livrate în condiții care elimină erorile de etichetare sau defectele de fabricație.

Pașaportul legislativ pentru furnizorii din farma

Deținerea acestei certificări este, din punct de vedere legislativ și comercial, o condiție obligatorie pentru orice fabrică de ambalaje care dorește să devină furnizor oficial pentru companiile farmaceutice, oferind garanția conformității cu legislația globală a medicamentului.

Întrebări frecvente

Cateva intrebari frecvente despre certificare:

Image

Este o evaluare independentă prin care se confirmă că procesele sau serviciile unei organizații respectă cerințele unui referențial prestabilit și sunt aplicate în mod consecvent.

Summa Certificare Chat Bot