Get Started

Bunele Practici de Laborator (GLP - BPL)

GLP

Good Laboratory Practice - reprezintă un sistem de calitate managerială referitor la procesul organizațional și condițiile în care studii non-clinice de sănătate și mediu sunt planificate, realizate, monitorizate, înregistrate, arhivate și raportate.

În România și la nivelul Uniunii Europene, respectarea principiilor GLP este reglementată prin Directiva 2004/10/CE (transpusă în legislația națională prin HG nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator), inspecțiile fiind coordonate de autorități naționale speciale (precum Agentiile de Mediu sau ANMDMR).

Garanția calității și validității datelor

GLP se aplică studilor de laborator privind siguranța substanțelor chimice, medicamentelor, produselor fitosanitare (pesticide), cosmeticelor și aditivilor alimentari, garantând că rezultatele obținute sunt reale, reproductibile și de necontestat.

Rigurozitate extremă pe fluxul de testare

Principiile impun reguli stricte privind calificarea personalului, calibrarea și mentenanța echipamentelor de analiză, trasabilitatea probelor și utilizarea unor Proceduri Operative Standard (SOP) pentru fiecare test efectuat.

Prevenirea falsificării datelor și arhivarea

Un pilon central al GLP este trasabilitatea totală a datelor brute (raw data). Fiecare măsurătoare trebuie înregistrată în timp real, iar dosarul complet al studiului trebuie arhivat în condiții securizate pentru decenii, permițând reconstituirea exactă a experimentului la un audit ulterior.

Obligație legală pentru autorizarea pe piață

Din punct de vedere juridic, studiile non-clinice privind siguranța unui produs (de la teste de toxicitate la impact ecologic) nu sunt acceptate de autoritățile de reglementare (cum ar fi EMA sau ECHA) pentru lansarea pe piață dacă laboratorul care le-a efectuat nu este certificat și recunoscut conform GLP.

Întrebări frecvente

Cateva intrebari frecvente despre certificare:

Image

Este o evaluare independentă prin care se confirmă că procesele sau serviciile unei organizații respectă cerințele unui referențial prestabilit și sunt aplicate în mod consecvent.

Summa Certificare Chat Bot