Good Manufacturing Practice - reprezintă un sistem riguros de asigurare a calității care garantează că produsele sunt fabricate și controlate în mod consecvent, conform standardelor de calitate adecvate utilizării lor intenționate. Se aplică în mod obligatoriu în industriile cu risc ridicat pentru sănătatea populației: farmaceutică, suplimente alimentare, cosmetice și ambalaje farmaceutice.

În România și în Uniunea Europeană, respectarea GMP este o obligație legală strictă, reglementată de directive europene (cum ar fi Directiva 2003/94/CE) și transpusă în legislația națională prin ordine ale Ministerului Sănătății și reglementări emise de ANMDMR (pentru medicamente) sau ANSVSA / Ministerul Sănătății (pentru suplimente și cosmetice).

GMP se concentrează pe eliminarea la sursă a două mari pericole din producție: contaminarea încrucișată (cu alte substanțe, microbi sau corpuri străine) și mix-up-ul (încurcarea etichetelor sau a ingredientelor).

Regulile GMP impun cerințe drastice privind spațiile de lucru (ex: utilizarea camerelor curate cu aer filtrat HEPA), igiena și echipamentul personalului, starea utilajelor, precum și calibrarea și validarea tuturor proceselor tehnologice.

Un pilon central al GMP este principiul „ce nu este documentat, nu există”. Fiecare etapă a producției, fiecare materie primă și fiecare test de laborator trebuie înregistrate în detaliu, permițând reconstituirea completă a istoricului fiecărui lot de produse.

Din punct de vedere juridic, nicio fabrică nu poate obține sau menține autorizația de fabricație pentru medicamente, cosmetice sau suplimente alimentare fără a trece de inspecțiile periodice oficiale care atestă conformitatea deplină cu ghidurile GMP.

Cateva intrebari frecvente despre certificare: