Get Started

Bunele Practici de Distribuție (GDP - BPD)

GDP

Good Distribution Practice - reprezintă un sistem de asigurare a calității dedicat exclusiv sectorului farmaceutic și al dispozitivelor medicale, care garantează că integritatea, calitatea și siguranța medicamentelor sunt menținute pe parcursul întregului lanț de aprovizionare.

In România și la nivelul Uniunii Europene, GDP este un standard obligatoriu prin lege, detaliat în Ghidul UE privind Bunele Practici de Distribuție (2013/C 343/01) și transpus în legislația națională prin ordine ale Ministrului Sănătății și reglementări emise de ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România).

Menținerea calității de la fabrică la farmacie

GDP garantează că medicamentele stocate, transportate și manipulate își păstrează toate proprietățile terapeutice și nu sunt expuse unor condiții improprii care le-ar putea degrada (cum ar fi variațiile de temperatură sau umiditatea).

Controlul strict al lanțului de frig (Cold Chain)

Sistemul impune reguli severe pentru monitorizarea și înregistrarea continuă a temperaturii pe durata transportului și depozitării (de la transport la 2–8°C până la temperatură ambientală controlată), utilizând vehicule și spații calibrate și validate.

Prevenirea pătrunderii medicamentelor contrafăcute

GDP stabilește proceduri stricte de calificare a furnizorilor și clienților, asigurând o trasabilitate totală a fiecărui lot de medicamente și blocând accesul produselor falsificate sau neautorizate în lanțul oficial de distribuție.

Condiție legală obligatorie pentru Autorizația de Distribuție En-Gros

Din punct de vedere juridic, nicio firmă de distribuție de medicamente, depozit farmaceutic sau operator logistic din domeniul pharma nu poate funcționa fără a deține un certificat de conformitate GDP emis în urma inspecțiilor oficiale efectuate de autoritățile din sănătate.

Întrebări frecvente

Cateva intrebari frecvente despre certificare:

Image

Este o evaluare independentă prin care se confirmă că procesele sau serviciile unei organizații respectă cerințele unui referențial prestabilit și sunt aplicate în mod consecvent.

Summa Certificare Chat Bot