Get Started

EU GDP pentru produse medicamentoase

EU GDP

European Union Good Distribution Practice - EU GDP - Bunele Practici de Distribuție din Uniunea Europeană - reprezintă ansamblul de norme și standarde de calitate obligatorii prin lege care reglementează stocarea, transportul, manipularea și distribuția medicamentelor de uz uman pe teritoriul UE.

Cadrul legislativ de bază este definit de Ghidul Comisiei Europene (2013/C 343/01) privind Bunele Practici de Distribuție a medicamentelor de uz uman, ancorat direct în Directiva 2001/83/CE. În România, aceste norme europene sunt preluate integral în legislația națională și sunt puse în aplicare de către ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România).

Integritate și siguranță de la producător la pacient

Standardul EU GDP garantează că medicamentele își mențin calitatea, eficacitatea terapeutică și condițiile de siguranță pe tot parcursul lanțului de distribuție (de la ieșirea din fabrică, prin depozitele farmaceutice en-gros, până la livrarea în farmacii sau spitale).

Controlul strict al condițiilor de mediu și al lanțului de frig

Standardul impune monitorizarea continuă și documentată a temperaturii și umidității în spațiile de depozitare și în vehiculele de transport (de la condiții de congelare sau refrigerare de 2°C–8°C, până la ambient controlat 15°C–25°C), utilizând echipamente calibrate și validate.

Securizarea lanțului legal și combaterea medicamentelor contrafăcute

EU GDP stabilește proceduri drastice de verificare a furnizorilor și clienților, asigurând o trasabilitate completă a fiecărui lot de medicamente și prevenind pătrunderea pe piață a produselor falsificate, alterate sau neautorizate.

Proceduri clare pentru rechemări și retrageri de pe piață

Standardul obligă distribuitorii să dețină un sistem eficient de gestionare a reclamațiilor, a produselor returnate sau suspecte și să poată executa o procedură de rechemare (recall) rapidă și de urgență din piață a oricărui lot defect, la solicitarea autorităților sau a producătorului.

Condiție legală obligatorie pentru Autorizația de Distribuție

Din punct de vedere juridic, obținerea și menținerea Certificatului EU GDP reprezintă cerința legală eliminatorie pentru ca un operator economic să poată deține o Autorizație de Distribuție En-Gros a Medicamentelor pe piața din România și din întreaga Uniune Europeană.

Ce este certificarea EU GDP?

Certificarea EU GDP (Good Distribution Practice) demonstrează că organizația dumneavoastră respectă cerințele prevăzute în Ghidul Uniunii Europene privind Buna Practică de Distribuție a medicamentelor de uz uman (2013/C 343/01) și că a implementat un sistem eficient pentru asigurarea calității, integrității și trasabilității produselor medicamentoase pe întregul lanț de distribuție.
Liniile directoare GDP stabilesc cerințele pe care trebuie să le respecte distribuitorii angro, operatorii logistici și alte organizații implicate în depozitarea, transportul și distribuția medicamentelor, astfel încât produsele să își păstreze calitatea și siguranța până la livrarea către utilizatorul final.
Implementarea cerințelor GDP contribuie la prevenirea deteriorării produselor, evitarea contaminării, combaterea medicamentelor falsificate și menținerea condițiilor corespunzătoare de depozitare și transport pe întregul lanț de aprovizionare.

Care este scopul certificării EU GDP?

Scopul certificării este de a demonstra că organizația deține un sistem de management capabil să controleze toate activitățile de distribuție a produselor medicamentoase, asigurând:

  • menținerea calității și integrității produselor pe întregul lanț de distribuție;

  • respectarea condițiilor de depozitare și transport stabilite de producător;

  • trasabilitatea completă a produselor și gestionarea eficientă a retragerilor de pe piață;

  • prevenirea contaminării și a amestecului între produse;

  • prevenirea introducerii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare;

  • respectarea cerințelor legislative europene privind distribuția produselor medicamentoase.

Beneficiile certificării EU GDP

Prin certificarea sistemului de management conform cerințelor EU GDP, organizația dumneavoastră poate:

  • demonstra conformitatea cu cerințele Ghidului UE privind Buna Practică de Distribuție;

  • crește încrederea autorităților, clienților și partenerilor comerciali;

  • asigura păstrarea calității produselor pe durata depozitării și transportului;

  • reduce riscurile asociate manipulării și distribuției medicamentelor;

  • implementa un sistem eficient de trasabilitate și gestionare a retragerilor;

  • îmbunătăți controlul operațional și managementul riscurilor;

  • optimiza procesele logistice și de distribuție;

  • consolida competitivitatea organizației pe piața farmaceutică.

Întrebări frecvente

Cateva intrebari frecvente despre certificare:

Image

Este o evaluare independentă prin care se confirmă că procesele sau serviciile unei organizații respectă cerințele unui referențial prestabilit și sunt aplicate în mod consecvent.

Summa Certificare Chat Bot